臨床モニターってどんな仕事?

保健師が臨床開発モニターとして仕事をする内容

臨床開発モニターはCRAと省略されることが多く英語では、Clinical Research Associateになります。 保健師が実際に勤務するのはCRO:Contract Research Organizationになり日本語では受託臨床試験実施機関――治験を製薬会社から委託される組織です。

医薬品や医療機器を発売する前に薬事法に抵触しないかを調べる臨床試験のことを<治験>と呼びます。 CRO(受託臨床試験実施機関)で仕事をする保健師は新薬開発の治験が薬事法や計画に沿って適正に実施されているのをチェックします。

医薬品や医療機器の製造・販売をする場合、厚生労働大臣の承認を受けなければなりません。 その申請をする際に治験結果を添付することが義務化されているのです。 薬事法改正前は「承認を得ること」が目的でしたから企業主導で実施されてきました。 けれども改正後は、必ず治験は企業主導でなくても良くなり医師主導で治験が実施されることが多くなっています。

CRO(受託臨床試験実施機関)で仕事をする保健師は具体的にどういった業務をするのでしょう。 製薬会社から依頼を受けた治験に対し治験を実施する医療機関を選定したり契約手続きをします。 次に、契約した医療機関と臨床試験の方法や目的の打ち合わせをします。 統計学的見地からの考察や組織・責任体制をまとめた実施計画書に沿って治験スケジュールの摺り合わせをします。

実際に治験が動き始めたら契約通りに治験が実施されているかをチェックする仕事に入ります。 症例報告書の記入依頼やチェック・回収をしたり、治験の症例エントリーの進捗状況を調べるのも保健師の仕事になります。

またCRO(受託臨床試験実施機関)から供給した治験に必要な書類の管理や薬剤の管理も大切な業務です。 契約した医療機関がCRO(受託臨床試験実施機関)に依頼した製薬会社が希望するデータを提供できているかもチェックしなければなりません。

CRO(受託臨床試験実施機関)での仕事を希望する場合は、保健師専門の転職サイトのサポートを依頼するのが一番だと思います。

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